尿动力学分析仪安规安全检测机构_环境可靠性_EMC电磁兼容试验
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安规,即安全标准规范,指的是通过安全的标准法规来避免或防止电子、电器产品对人体或者财产产生以下危险:电击(Electric Shock),能量危险(Energy Hazards),着火(Fire),机械和热有关的危险(Mechanical and Heat Hazards),辐射危险(Radiation Hazards),化学危险(chemical hazards)等。
安规测试项目
输入试验:判定产品的额定输入参数没有出标准要求范围
接地连续性测试:可判定产品电路之设计是否足以通过大电流而不断裂及产生危险
绝缘耐压试验:判定产品内部绝缘与电路布局在高压测试下是否仍安全
X辐射试验:判定计算机显示器和电视CRT是否产生对人体有害的幅射线
球压试验:判定塑料材料是否坚硬,不致长久接触电热而产生软化危险
异常试验:判定产品在不正常使用下是否仍安全无虑
撞击试验:判定产品的机构强度,不会产生破损的危险发生
电源变压器绝缘鉴定:确保其绝缘层次是否足够,避免长久使用后,造成绝缘性之破坏
灼热丝试验:判定非金属材料零件,对点燃和火焰蔓延应是具有抵抗力
潮湿试验:判定产品在高湿的恶劣环境下、内部材质是否仍可靠,不会发生绝缘失效的情形
铭板擦拭试验:判定铭板经过标准测试后是否清晰可见
浪涌测试:判定产品能否承受由于雷电并通过天线端子进入设备引起的浪涌冲击
EMC电磁兼容试验内容
EMC测试主要由电磁干扰EMI和电磁敏感性EMS组成。
电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。
电磁敏感性EM是指设备对环境中存在的电磁干扰的抗扰度。
注意:EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值,并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。
医疗器械EMC检测标准:
测试项目 | IEC标准 | GB国标 |
通用安全要求 | IEC60601-1 | GB9706.1 |
标准医用电气系统安全要求 | IEC60601-1-1 | GB9706.15 |
电磁兼容要求和试验 | IEC60601-1-2 | YY9706.102 |
诊断X射线设备辐射防护通用要求 | IEC60601-1-3 | GB 9706.12 |
可编程电气系统安全专用要求 | IEC60601-1-4 | |
报警系统 | IEC60601-1-8 | |
产品 | IEC标准 | GB国标 |
医用电子加速器 | IEC 60601-2-1 | GB 9706.5 |
高频手术器 | IEC 60601-2-2 | GB 9706.4 |
超短波治疗设备 | IEC 60601-2-3 | |
心脏除颤器和心脏除颤监护仪 | IEC 60601-2-4 | GB 9706.8 |
超声治疗设备 | IEC 60601-2-5 | GB 9706.7 |
微波治疗设备 | IEC 60601-2-6 | GB 9706.6 |
诊断X射线发生装置的高压发生器 | IEC 60601-2-7 | GB 9706.3 |
治疗X射线发生装置 | IEC 60601-2-8 | GB 9706.10 |
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器 | IEC 60601-2-9 | GB 9706.21 |
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器 | IEC 60601-2-10 | / |
γ射束治疗设备安全 | IEC 60601-2-11 | GB 9706.17 |
电动呼吸机 | IEC 60601-2-12 | GB 9706.28 |
麻醉机(工作站) | IEC 60601-2-13 | GB 9706.29 |
电惊厥治疗设备 | IEC 60601-2-14 | |
电容放电式高压发生器 | IEC 60601-2-15 | |
血液透析装置 | IEC 60601-2-16 | GB9706.2 |
钴-60远距离治疗机 | IEC 60601-2-17 | GB 9706.13 |
医用纤维内窥镜 | IEC 60601-2-18 | GB 9706.19 |
婴儿培养箱 | IEC 60601-2-19 | GB 11243 |
婴儿传送保育箱 | IEC 60601-2-20 | |
婴儿辐射保暖台 | IEC 60601-2-21 | / |
外科、整容、治疗和诊断用激光设备 | IEC60601-2-22 | GB9706.20 |
经皮分压监护设备 | IEC60601-2-23 | |
输液泵及其控制器安全性能 | IEC60601-2-24 | GB 9706.27 |
心电图机 | IEC60601-2-25 | GB10793 |
脑电图机 | IEC 60601-2-26 | GB 9706.26 |
心电监护设备 | IEC60601-2-27 | GB 9706.25 |
医用诊断X射线源组件和X射线管组件 | IEC 60601-2-28 | GB 9706.11 |
放射治疗模拟机 | IEC 60601-2-29 | GB 9706.16 |
自动循环无创血压监护设备 | IEC 60601-2-30 | / |
具有内部能源的体外心脏起搏器 | IEC 60601-2-31 | |
X射线设备附属设备 | IEC60601-2-32 | GB 9706.14 |
医疗诊断用磁共振设备 | IEC60601-2-33 | / |
有创血压监测设备 | IEC 60601-2-34 | / |
医用电热毯、褥和垫 | IEC60601-2-35 | |
体外冲击波碎石机 | IEC60601-2-36 | GB 9706.22 |
超声诊断设备 | IEC60601-2-37 | GB 9706.9 |
医院电动床 | IEC60601-2-38 | / |
腹膜透析设备 | IEC60601-2-39 | GB 9706.39 |
肌电图仪和激发响应设备 | IEC 60601-2-40 | |
手术无影灯和诊断用照明灯 | IEC60601-2-41 | / |
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs) | IEC60601-2-42 | |
介入操作X射线设备 | IEC 60601-2-43 | GB 9706.23 |
X射线计算机体层摄影设备 | IEC60601-2-44 | GB 9706.18 |
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 | IEC 60601-2-45 | GB 9706.24 |
手术台(含电动) | IEC 60601-2-46 | / |
移动电心动描迹系统 | IEC 60601-2-47 | |
放疗计划系统 | IEC60601-2-48 | |
多参数患者监护设备 | IEC60601-2-49 | / |
婴儿光治疗设备 | IEC60601-2-50 | |
记录和分析型单道和多道心电图机 | IEC60601-2-51 | / |
医用床 | IEC60601-2-52 | / |
测量、控制和试验室用电气设备 | IEC 61010-1 | GB 4793.1 |
实验室用离心机 | IEC 61010-2-020 | GB 4793.7 |
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器 | IEC 61010-2-032 | |
实验室用处理医用材料的蒸压器 | IEC61010-2-041 | GB4793.4 |
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器 | IEC 61010-2-042 | GB 4793.8 |
干热灭菌器 | IEC61010-2-043 | |
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒 | IEC61010-2-045 | |
机械搅拌用实验室设备 | IEC61010-2-051 | |
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪 | IEC61010-2-061 | |
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备 | IEC61010-2-081 | |
体外诊断(IVD)医用设备 | IEC 61010-2-101 | |
电磁兼容性EMC | ||
传导骚扰电压 | IEC60601-1-2 | |
辐射骚扰 | IEC60601-1-2 | |
谐波电流发射 | IEC61000-3-2 | |
电压波动和闪烁 | IEC61000-3-3 | |
静电放电抗扰度 | IEC61000-4-2 | |
RF辐射抗扰度 | IEC61000-4-3 | |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 | IEC61000-4-4 | |
浪涌(冲击)抗扰度 | IEC61000-4-5 | |
RF传导抗扰度 | IEC61000-4-6 | |
工频磁场抗扰度 | IEC61000-4-8 | |
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 | IEC61000-4-11 | |
工业、科学和医疗射频设备 | CISPR 11 | |
测量、控制和试验室用的电气设备 | IEC 61326-1 |
其他/ Other
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第类医用电气设备应提交由医疗器械EMC检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。最新的检测标准为YY9706.102-2021,我司拥有该标准的国家级CMA资质,欢迎来电咨询!
2015年1月1日后,首次申报注册的第I、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备,在重新注册时也应提交符合YYO505-2012标准要求的相应检测报告。否则,医用电气设备将不能注册或者重新注册。
1、医疗器械YY0505-2012试验项目YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE):GB4824、GB4343、GB17743;辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;断续骚扰(喀听声):GB4824、GB4343.1;谐波电流发射:GB17625.1;电压波动/闪烁发射:GB17625.2,YY9706.102-2021针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下:静电放电(ESD):GB/T17626.2射频辐射抗扰度(RS):GB/T17626.3射频传导抗扰度(CS):GB/T17626.6电快速瞬变冲群抗扰度(EFT):GB/T176264工烦磁场:GB/T17626.8浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化:GB/T17626.11
注:因我司是涉密单位,不便网络推广宣传时展示更多信息,如有业务咨询,请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
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