医疗器械产品安规摸底测试-成都电磁兼容EMC摸底测试
解答:我司在成都、广州、武汉、无锡等都建有测试基地,可以满足大部分客户的本地化摸底测试需求。
检测标准:电磁兼容YY9706.102-2021,YY0505-2012,安规GB9706.1
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息,在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
医疗器械设备产品分为三大类:
1.诊断设备类;
2.治疗设备类;
3.辅助设备类。
医疗器械测试,医疗注册常用标准:
医疗器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1
医疗器械设备EMC测试项目
空间辐射Radiated
传导骚扰Conduction
谐波电流Harmonic
电压闪烁Filcker
静电ESD
电源快速脉冲群EFT
电源浪涌Surge
工频磁场/磁场抗扰M/S
交流电压跌落Voltage DIPS
辐射抗干扰RS
电源传导抗扰度CS
医疗器械设备安规测试项目
危险电压测试
防触电测试
标签耐久性测试
插头放电测试
保护接地测试
抗电强度测试
球压测试
工作电压测试
电源线拉力测试
稳定性测试
温升测试
异常工作测试
扭力测试
冲击测试
跌落测试
震动测试
医疗器械安规检测项目及标准
测试项目 | 标准 | ||
通用标准 | |||
通用要求 | IEC / EN 60601-1 GB9706.1 | ||
并行标准 | |||
可用性 | IEC / EN 60601-1-6; IEC / EN 62366 | ||
告警系统 | IEC / EN 60601-1-8 | ||
家用医疗设备 | IEC / EN 60601-1-11 | ||
专用要求 | |||
神经和肌肉刺激器 | IEC / EN 60601-2-10 | ||
心电相关设备 | IEC / EN 60601-2-25; IEC/EN 60601-2-27; IEC / EN 60601-2-47 | ||
血压计 | IEC / EN 80601-2-30; IEC/EN 60601-2-34; ISO / EN ISO 81060-1 | ||
多参监护仪 | IEC / EN 60601-2-49 | ||
体温计 | ISO / EN ISO 80601-2-56 | ||
光源设备 | IEC / EN 60601-2-22; IEC / EN 60601-2-57 | ||
脉搏血氧仪 | ISO / EN ISO 80601-2-61 | ||
助听器 | IEC / EN 60601-2-66 | ||
更多专用要求 |
IEC / EN 60601-2-XX; IEC / EN 80601-2-XX,
ISO / EN ISO 80601-2-XX; ISO / EN ISO XXXX |
注:因我司是涉密单位,不便网络推广宣传时展示更多信息,如有业务咨询,请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
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